Interakcije antimikrobnih lekova i hrane: konzistentnost informacija za generičke lekove - Nikolić, Božana (Vojnosanitetski pregled, 2021)
Uvod/Cilj. Interakcije antimikrobnih lekova i hrane mogu kompromitovati efikasnost i bezbednost terapijskog režima, kao i nutritivni status bolesnika. Kako bi prevenirali iste, zdravstveni profesionalci konsultuju referentne izvore informacija. Sažetak karakteristika leka (Summary of Product Characteristics – SmPC) je osnov pouzdanog i objektivnog informisanja i, u slučaju generičkih proizvoda, sadržaj dokumenata bi trebalo da je konzistentan. Cilj istraživanja je bio da se za generičke antimikrobne proizvode uporede informacije o interakcijama sa hranom, i razmotri uticaj relevantnih faktora (vreme prve autorizacije i broj generičkih proizvoda) na ishod analize. Metode. SmPCs za sve generičke antimikrobne proizvode za sistemsku upotrebu su preuzeti sa web-sajta Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i iskazi od značaja su ekstrahovani iz različitih sekcija dokumenta i upoređeni. Komparacija je bila bazirana na klasifikaciji iskaza o interakcijama u jednu od pet klasa: „efekat nutritivnog statusa na dejstvo leka”, „efekat hrane kao obroka na dejstvo leka”, „efekat specifičnog nutrijenta na dejstvo leka”, „efekat leka na status nurijenta” i „efekat leka na nutritivni status”. Rezultati. Ukupno 160 SmPCs je analizirano za 30 antimikrobnih lekova što je korespondiralo sa 46 doznih oblika [prosečan broj 3,48, standardna devijacija (SD) = 1,68); medijana 3,00, interkvartilni raspon (IKR) = 2); opseg: 2-9). Devet (30%) antimikrobnih lekova (azitromicin, klaritromicin, cefazolin, cefepim, pipemidinska kiselina, ciprofloksacin, levofloksacin, moksifloksacin i gentamicin) je imalo nekonzistentne informacije. Nekonzistentnost je bila u vezi sa različitim klasama interakcija i, u izvesnim slučajevima, mogla je imati klinički važne implikacije (gentamicin, fluorohinoloni). Postojanje većeg broja generičkih proizvoda je bilo povezano sa identifikovanim razlikama (p = 0,003). Zaključak. Jedna trećina generičkih antimikrobnih proizvoda je imala nekonzistentne iskaze o interakcijama lek-hrana. S obzirom na potencijalne kliničke implikacije, trebalo bi razmotriti strategije za dalju harmonizaciju ovih informacija.
Keywords: antibiotici; lekovi, generički; hrana-lekovi interakcije; baze podataka, faktografske; srbija