Примена најновијих CLSI EP guidelines у светлопоштовању хемилуминесцентном асију затестостерон - Ai, liangai; Cao, Xiaojing; Ren, Xin-xin; Kang, lan; Zhang, Dan; Chang, Xin (Journal of Medical Biochemistry, 2025)
Pozadina: Razvijen je komercijalni test za mjeranje testosterona (T) baziran na svjetlosno iniciranim hemiluminiscenckim reakcijama (LiCA). Ova studija je comprehensive procjenila analitčku performansu testa LiCA-T prema uputstvima serije Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Evaluation Protocols (EP). Metode: Od 1. jula 2023. godine, tanto proizvođač kao i klinički korisnici su provedeli stroge procjene performansi prema CLSI EP standardima. Procjene su uključivale preciznost, linearnost, točnost/istinitost, granice detekcije i testove na interferencije korištenjem prikupljenih kliničkih uzoraka. Rezultati: Procjene proizvođača su pokazale izvanrednu performansu testa: ponovljivost (1,41–4,39%), intermediate nejednacnosti (1,62–7,29%) i reprodukcijbilnost (1,62–7,22%). Metoda je pokazala linearnost u rasponu od 0,10–16,64 ng/mL (ADL=10%). Upoređivanje metode s MS referentnom metodom je dало granicu saglasnosti (LoA) od -19,5% do 14,4%, s bias-om ≤10,00% na medicinskim točkama odlučivanja. Parametri osjetljivosti su uključivali: LoB (0,041 ng/mL), LoD (0,049 ng/mL) i LoQ (0,060 ng/mL pri 20% nejednacnosti). Test je pokazao snažnu otpornost na interferencije od hemoglobin (2 mg/mL), biotina (20 ng/mL), triglicerida (3 mg/mL) i bilirubina (0,157 mg/mL). Svi tvrđevi proizvođača su uspješno potvrđeni neovisnim kliničkim testiranjima korisnika. Zaključak: Test LiCA-T ispunjava sva kriterija performansi navedena u najnovijim CLSI EP standardima (uključujući EP06-Ed2 i EP07-Ed3), pokazujući pouzdanu analitčku performansu u svim ključnim parametrima validacije za kliničko mjerenje testosterona.
Keywords: тестостерон; свет-losno inicirana хемилуминiscентна азаја; CLSI; procjena; potvrđivanje