Pregled regulatornih zahteva u SAD, EU i Srbiji za softver – mobilnu aplikaciju kao medicinsko sredstvo – pregled najnovijih saznanja - Vukmirović, Dušan; Stević, Ivana; Odalović, Marina; Krajnović, Dušanka (Arhiv za farmaciju, 2022)
Broj mobilnih aplikacija namenjenih za zaštitu zdravlja i dobrobiti pacijenata/korisnika je u stalnom porastu. Cilj ovog preglednog rada bio je uporedna analiza propisa za softvere – mobilne aplikacije kao medicinska sredstva u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD), Evropskoj uniji (EU) i Srbiji, sa osvrtom na napore za međunarodno usaglašavanje propisa. Namera je da se poveća upoznatost većeg broja zdravstvenih radnika o ovoj temi. Analizirane su i sintetizovane javno dostupne informacije sa sajtova zvaničnih regulatornih tela za dva regiona i jednu zemlju od interesa. Rezultati pokazuju razlike u regulatornim pristupima u ovoj oblasti između dva najveća tržišta medicinskih sredstava - SAD i EU, dok se regulativa u Srbiji usklađuje sa EU. Pregledani propisi jasno definišu kriterijume koje softveri – mobilne aplikacije moraju da zadovolje da bi se procenjivali kao medicinska sredstva; sa druge strane, oni ostavljaju jedan broj aplikacija koje pružaju usluge u oblasti zaštite zdravlja i/ili dobrobiti pacijenata/korisnika izvan regulisanog opsega. Na osnovu bolje upoznatosti sa regulativom, dalja istraživanja se mogu usmeriti ka nalaženju načina za većim angažovanjem zdravstvenih radnika u savetovanju pacijenata i donošenju odluka oko izbora mobilnih aplikacija, kako bi sprečili upotrebu neadekvatnih mobilnih aplikacija i osigurali da njihovi pacijenti pravilno koriste prave aplikacije sa pozitivnim efektima na njihovo zdravlje i blagostanje.
Keywords: mobilne aplikacije; softveri; medicinska sredstva; regulativa; zdravstveni radnici