Komparativna studija regulatornih okvira za registraciju lekova u Evropskoj uniji i Sjedinjenim Državama - Gjeorgiev, Blagoj; Miceva, Dijana; Karpicarov, Dino; Apostolova, Paulina; Bogevski, Krume; Arev, Marija; Gjorgjeska, Biljana (Arhiv za farmaciju, 2025)
Registracija leka se odnosi na procenu bezbednosti, efikasnosti i kvaliteta medicinskog proizvoda, što dovodi do davanja dozvole za stavljanje u promet. S obzirom na intenzivnu globalizaciju farmaceutske industrije, harmonizacija regulatornih procedura između Evropske agencije za lekove (EMA) i Uprave za hranu i lekove Sjedinjenih Država (FDA) je ključna za ubrzanje dostupnosti novih lekova. EMA sprovodi tri različite procedure za registraciju lekova: centralizovanu, decentralizovanu i proceduru uzajamnog priznavanja. Nasuprot tome, FDA nudi tri vrste registracionih prijava: prijavu za novi lek u toku istraživanja, prijavu za novi lek i prijavu za novi lek sa skraćenim postupkom. Poređenje između FDA i EMA otkriva brojne razlike unutar svakog sistema i naglašava mogućnosti za harmonizaciju. Dok obe agencije postižu visoku usklađenost u svojim konačnim odlukama, FDA je brža i efikasnija, ima koristi od centralizovane vlasti i ubrzanih postupaka. Strukturirani pristup EMA-e obezbeđuje temeljne procene, ali može da odloži odobrenja. Napori za harmonizaciju, kao što su FDA-EMA program paralelnih naučnih saveta i Sporazum o međusobnom priznavanju, imaju za cilj da poboljšaju usklađivanje i smanje razvojne resurse, stvarajući globalno regulatorno okruženje za pojednostavljenje registracije novih lekova.