Primena metode prilagođenog indirektnog poređenja u proceni biološke ekvivalnetnosti i zamenjivosti generičkih lekova – primer klopidogrela - Pejčić, Zorica; Vučićević, Katarina; García-Arieta, Alfredo; Miljković, Branislava (Arhiv za farmaciju, 2022)
Generički lekovi su biološki ekvivalentni (BE) i zamenjivi sa referentnim lekom, međutim, između samih generičkih lekova BE nije potvrđena. Pacijentima se u praksi često nudi odgovarajuća generička zamena, pri kojoj od koristi mogu biti informacije o BE između generika, naročito u slučaju kada postoji sumnja da zamena generika može potencijalno predstavljati rizik za pacijenta. Ove informacije mogu se dobiti procenom BE između generičkih lekova metodom prilagođenog indirektnog poređenja, na osnovu podataka iz već sprovedenih individualnih studija BE u kojima su generički lekovi poređeni sa istim referentnim lekom. Na taj način identifikuju se generički lekovi za koje se prilikom zamene u praksi ne očekuju problemi u pogledu efikasnosti i bezbednosti (1,2). Navedena metoda korišćena je za poređenje četiri generička leka koji sadrže klopidogrel. Analizirani su javno dostupni podaci iz studija BE u kojima je svaki generički lek poređen sa referentnim lekom Plavix film tablete 75 mg. Dva generička leka smatraju se BE ukoliko je 90% interval pouzdanosti (CI) za odnos njihovih farmakokinetičkih parametara maksimalna koncenracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krive do poslednje merljive koncentracije (PIK0-t), unutar raspona 80,00-125,00%. U svim ispitanim kombinacijama 90% CI za PIK0-t bili su unutar dozvoljenog raspona, dok su 90% CI za Cmax bili unutar ili veoma blizu granica ovog raspona, pri čemu je point estimate u svim slučajevima bio unutar raspona. Rezultati dobijeni metodom prilagođenog indirektnog poređenja pokazali su da je biološka raspoloživost ova četiri generička leka koja sadrže klopidogrel veoma slična, te se oni mogu smatrati međusobno zamenjivim u kliničkoj praksi.