Lekovi koji sadrže ekstrakt alergena kao aktivnu supstancu – savremeni zahtevi za kvalitet - Žigić, Gordana; Džunić, Ivana (Arhiv za farmaciju, 2022)
Lekovi koji sadrže ekstrakte alergena imaju sve veći značaj poslednjih godina. Cilj rada je da se prikažu najnoviji regulatorni zahtevi za kvalitet ovih proizvoda. Pregledom trenutno važeće regulative dat je prikaz specifičnih zahteva za kontrolu kvaliteta i proces proizvodnje ovih proizvoda. Monografija Evropske farmakopeje za proizvode sa alergenima (01/2022:1063), koja obuhvata proizvode sa alergenima prirodnog (biološkog) porekla, definiše specifične zahteve za proces proizvodnje i kontrolu kvaliteta ovih proizvoda. Glavni parametri za verifikaciju kvaliteta uključuju identifikaciju (profil proteina i profil alergena), određivanje sadržaja proteina, ukupne alergenske aktivnosti i relevantnih pojedinačnih alergena. Proizvodne faze mogu imati značajan uticaj na kvalitet proizvoda i moraju biti adekvatno kontrolisane. Takođe, važan je izbor polaznog materijala biološkog porekla, koji mora biti propisanog kvaliteta i adekvatno kvalifikovan, a sakupljanje ili proizvodnja, kao i rukovanje polaznim materijalom moraju da obezbede konzistentan sastav serija. Dalji izazovi uključuju izbor pogodnih sirovina (npr. rastvarača za ekstrakciju) i internog referentnog preparata za kontrolu kvaliteta i verifikaciju konzistentnosti serija, kao i njegova analitička karakterizacija. Pri razmatranju kvaliteta ovih proizvoda potrebno je uzeti u obzir relevantne smernice Međunarodnog komiteta za harmonizaciju (ICH) i Evropske agencije za lekove (EMA), kao i Bazu podataka Svetske zdravstvene organizacije o nomenklaturi i osnovnim karakteristikama alergena. Usklađenost kvaliteta lekova koji sadrže ekstrakte alergena sa važećim regulatornim zahtevima je od presudnog značaja da bi proizvod koji dolazi do pacijenta bio kontrolisanog i konzistentnog kvaliteta, naročito imajući u vidu kompleksan sastav biološkog polaznog materijala i značajne varijabilnosti u biološkoj aktivnosti ili sadržaju relevantnih alergena koje mogu nastati kod različitih serija leka.